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浅析《药用配料罐》新标准起草内容

时间:2019-11-07作者:舜甫科技 点击:
    上一次正式出台的关于配料罐的标准还是2010年修订的药品生产质量管理规范,其中的要求现在来看可以说是比较简洁了,那就是易操作易清洗,但是现在各行各业发展都是十分迅速的,更迭换代非常快。尤其是现在大健康产业如火如荼,人们对健康非常重视,对食品对医药的要求很高。伴随而来的是生产制造商在工艺上的多样化,但是对配料罐一类的设备从2005年就基本没有更新过了。现在的配料系统都是向着自动化,高科技化的方向去发展了,所以原先的验收理念也就不合适了。
    举一个例子现在很多医用配液罐都是要求喷淋球对药用配料罐的清洗程度到达100%的,而以前的标准中就是简单的一条不大于Ra0.4um。从这个例子中可见一斑,相关标准缺失需要随着时代的更替进行修改。接下来的几篇文章中我们会逐一分析新标准起草内容的各项内容,但是今天还是先温习一些配料罐的知识。
配料罐
   真空配料罐结构由罐体(筒体)、罐盖(封头)、夹套或盘管(加热、冷却循环)、上机械搅拌器(锚式、桨式、涡轮式等)传动装置(电机减速机)、轴封装置(机械密封)、支撑(平台、支腿)、保温介质等组成。真空配料罐可以根据工艺的要求在配料的过程中添加某些溶酶或其他的混合介质。配料罐通过增设加热层、保温层、冷却装置、恒温控制装置等可以实现反应混合所需要的升温、恒温、降温、保温等工艺工程,而且可根据自动化程度的要求,配备不同配置的电控箱。

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